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En el texto “Infracciones del Derecho de la Competencia”[1], te informaba de la publicación en mi país del Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo (RD), por el que se transponen directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores[2]. Dice el legislador español en la Exposición de Motivos, “ante la gravedad de las consecuencias de seguir acumulando retraso en la incorporación al ordenamiento jurídico español de tales directivas, resulta necesario acudir a la aprobación de un Real Decreto-ley para proceder a su transposición, lo que permitirá cerrar los procedimientos de infracción abiertos y con ello evitar la imposición de sanciones económicas a España”. Pues bien, el Título III del RD contiene las modificaciones que incorporan al ordenamiento interno directivas de la Unión Europea en el ámbito sanitario. Apunta el legislador que el Real Decreto-ley 9/2014, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, consolidó la incorporación al ordenamiento jurídico interno de la Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos; de la Directiva 2006/17/CE, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; así como de la Directiva 2006/86/CE, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
Seguidamente a la aprobación del Real Decreto-ley 9/2014, se han aprobado dos directivas comunitarias que han introducido nuevas exigencias en materia de células y tejidos humanos que motivan la necesidad de modificar dicho Real Decreto ley con el fin de adaptar sus disposiciones a dichas exigencias. Se trata, por un lado, de la Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos; y, por otro lado, de la Directiva 2015/566 de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados. De este modo, se refuerza la trazabilidad de las células y los tejidos humanos desde el donante al receptor y viceversa. Para ello, y como garantía de dicha trazabilidad, se establecen determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos. Concretamente, se garantiza la aplicación del código único europeo, que proporciona información sobre la donación y sobre el producto, atribuyendo a cada uno de esos conceptos una determinada secuencia de identificación que se ajustará al formato y a la estructura que se establece en la propia norma. Para aquellos tejidos y células que estén excluidos o exentos de la aplicación del código único europeo, se establecen reglas que garantizan su adecuada trazabilidad a lo largo de toda la cadena, desde la donación y la obtención hasta la aplicación en seres humanos. Y en aquellas situaciones distintas de la distribución en las que los tejidos y las células sean puestos en circulación, como la transferencia a otro operador para su procesamiento posterior, con o sin retorno, la secuencia de identificación de la donación debe aplicarse, como mínimo, en la documentación adjunta. Los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores, deberán aplicar de forma correcta los requisitos del código único europeo, siendo la Organización Nacional de Trasplantes y las comunidades autónomas los encargados de velar por dicha aplicación. De esta forma, todos los establecimientos de tejidos autorizados deberán tener un número único y figurarán en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE.
Igualmente, con la nueva regulación introducida en el Real Decreto-ley 9/2014, se exige que las importaciones de células y tejidos se realicen únicamente por establecimientos de tejidos autorizados para tal fin, denominados establecimientos de tejidos importadores, salvo en aquellos casos en los que se pueda autorizar directamente la importación de células y tejidos específicos, como por ejemplo, para autorizar la importación de células madre hematopoyéticas procedentes de médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales. Y, además, con el fin de facilitar la distribución dentro de la Unión Europea de las células y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribución sea de carácter transfronterizo, la autoridad competente debe expedir el certificado de autorización del establecimiento de tejidos importador. Asimismo, se establece la obligación de mantener un registro de las actividades que realicen los establecimientos de tejidos importadores, incluyendo los tipos y cantidades de células y tejidos importados, así como su origen y destino. En todo caso, los establecimientos de tejidos importadores deberán velar para que el código único europeo se aplique a las células y los tejidos importados, ya sea realizando ellos mismos esta tarea o delegándola en los proveedores de terceros países, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes. Por otro lado, en caso de extraordinaria y urgente necesidad, el Gobierno podrá dictar disposiciones legislativas provisionales que tomarán la forma de decretos leyes. Son factores habilitantes para la aprobación de la modificación legislativa que nos ocupa no sólo el elemento temporal, evidenciado por el retraso acumulado en la transposición de ambas directivas, cuyo plazo venció el 29 de octubre de 2016, sino también el elemento causal, dada la apertura de sendos procedimientos de infracción contra el Reino de España en fecha 23 de noviembre de 2016. A ambos factores habría que añadir, además, el elemento material, reflejado en la imperiosa necesidad de garantizar en todo momento el mayor nivel posible de protección de la salud humana (Fuente de la información Real Decreto. Fuente de la imagen: pixabay).
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[1] Velasco Carretero, Manuel. Infracciones del Derecho de la Competencia. 2017. Sitio visitado el 30/05/2017.
[2] sin quieres acceder al documento, clickea AQUÍ. Sitio visitado el 30/05/2017.