Píldoras de seguridad

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El Real Decreto Legislativo 1/2015 (M. Velasco, 2015)[1] vino a sustituir y actualizar la Ley 29/2006[2], representando un esfuerzo del legislador español por consolidar un marco normativo coherente, adaptable y eficiente en un sector tan sensible como el de la salud. Y es que la necesidad de esta actualización se hizo evidente ante un contexto marcado por la crisis económica, que generó presiones sobre el sistema sanitario, y por la evolución de la ciencia farmacéutica, que demandaba una regulación más flexible y actualizada. Buscaba, por tanto, establecer un equilibrio entre la garantía de la seguridad y la calidad de los medicamentos y la necesidad de facilitar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Se presenta como un texto refundido[3], lo que significa que integra en un solo documento todas las modificaciones y actualizaciones legislativas anteriores, facilitando así su comprensión y aplicación. Además, aborda de manera integral todos los aspectos relacionados con los medicamentos y productos sanitarios, desde la investigación clínica hasta la dispensación en farmacias.

Entre las principales novedades destacaban un mayor énfasis en la evaluación de la relación beneficio-riesgo[4], transparencia en la financiación[5], adaptación a las tecnologías[6] y mayor participación de las comunidades autónomas[7]. Pero la implementación del marco normativo no estuvo exenta de provocaciones, teniendo las comunidades autónomas que adaptar sus sistemas y procedimientos a las nuevas exigencias, requiriendo de importantes inversiones y esfuerzos de formación, junto a que algunos sectores, como el de los pacientes, expresaron preocupación por la posible restricción del acceso a determinados tratamientos. A pesar de esos retos, representa un avance en la regulación de los medicamentos y productos sanitarios en España, solidificando el marco normativo y procurando garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos, mejorar la eficiencia del sistema sanitario y facilitar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Fuente de la información: texto y normativa referenciada. Fuente de la imagen: mvc archivo propio.

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[1] Velasco-Carretero, Manuel (2015). Garantías y uso racional de los medicamentos. Sitio Consultores en la Red. Visitado el 02/02/2025.

[2] Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Publicada en: «BOE» núm. 178, de 27/07/2006.

[3] Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE 177 de 25/7/2015.

[4] Se establecen mecanismos más robustos para la farmacovigilancia, con el objetivo de detectar y gestionar de manera temprana los posibles efectos adversos de los medicamentos.

[5] Se establecen directrices claras sobre cómo deben financiarse los medicamentos con fondos públicos, promoviendo la transparencia y la eficiencia en la gestión de los recursos.

[6] El decreto reconoce la importancia de las nuevas tecnologías en el desarrollo y evaluación de los medicamentos, y establece un marco regulatorio flexible para su incorporación.

[7] Se reconoce el papel de las comunidades autónomas en la implementación de la normativa, fomentando una mayor coordinación entre el Estado y las regiones.